加快审批上市全面深化药品医疗器械监管改革

国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，一起来看——

加大对药品医疗器械研发创新的支持力度

●完善审评审批机制全力支持重大创新。审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。

●加大中药研发创新支持力度。

●发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。

●完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。

●积极支持创新药和医疗器械推广使用。按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力。积极向公众传播准确、全面的创新药和医疗器械信息。

提高药品医疗器械审评审批质效

●加强药品医疗器械注册申报前置指导。

●加快临床急需药品医疗器械审批上市。对临床急需相关药品的申报品种，以及相关高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

●优化临床试验审评审批机制。申请经同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。

●优化药品补充申请审评审批。申请经同意后，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

●优化药品医疗器械注册检验。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。

●加快罕见病用药品医疗器械审评审批。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。

以高效严格监管提升医药产业合规水平

●推进生物制品（疫苗）批签发授权。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内。

●促进仿制药质量提升。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。

●推动医药企业生产检验过程信息化。

●提高药品医疗器械监督检查效率。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次，减少重复检查。

●强化创新药和医疗器械警戒工作。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系，主动监测、报告和分析不良反应，持续开展创新药上市后研究。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台。加强创新药和医疗器械上市后主动监测。

●提升医药流通新业态监管质效。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。

支持医药产业扩大对外开放合作

●深入推进国际通用监管规则转化实施。

●探索生物制品分段生产模式。

●优化药品医疗器械进口审批。简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。

●支持药品医疗器械出口贸易。